本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。

（1）苯磺酸氨氯地平片：白色片或类白色片。

（2）苯磺酸氨氯地平胶囊：内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。

（3）苯磺酸氨氯地平分散片：白色或类白色片。

（4）苯磺酸氨氯地平滴丸：白色至浅黄色滴丸。

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平胶囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

1、高血压，可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

苯磺酸氨氯地平滴丸：

1、高血压：本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。

2、冠心病（CAD）：

（1）慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疔，可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。

（2）血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可疑的血管痉孽性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。

（1）苯磺酸氨氯地平片：2.5mg；5mg；10mg。

（2）苯磺酸氨氯地平胶囊：5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）。

（3）苯磺酸氨氯地平分散片：5mg（按氨氯地平计）。

（4）苯磺酸氨氯地平滴丸：5mg（以氨氯地平计）。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平胶囊/苯磺酸氨氯地平分散片：口服。

1、治疗高血压：初始剂量为5mg，一日1次，最大剂量为10mg，一日1次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，一日1次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。

2、治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，一日1次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为一日10mg。

苯磺酸氨氯地平滴丸：口服或含服。

1、成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。

2、身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者：起始剂量为2.5mg，每日一次。此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。

3、剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行，如临床需要，在对患者逬行严密监测的情况下，可更快地逬行剂量调整。

4、治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。

5、与其他抗钙离子血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用：氨氯地平与氢氯噻嗪类利尿剂、ACEI、β-受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

1、宋艳丽，韩磊通过苯磺酸氨氯地平片治疗轻中度高血压的临床疗效与药理机制的相关分析，得出结论苯磺酸氨氯地平片治疗轻中度高血压的临床疗效确切,安全性高。（淮海医药,2019,37(01):85-86.）

2、罗群等通过苯磺酸氨氯地平片治疗高血压的临床研究，得出结论应用苯磺酸氨氯地平片治疗高血压的临床治疗效果显著,不良发生发生率低,可在临床进一步推广普及。（当代临床医刊,2018,31(06):4148-4149.）

3、吴胜强通过苯磺酸氨氯地平片治疗老年高血压的临床疗效观察，得出结论苯磺酸氨氯地平与硝苯地平缓释片对老年高血压患者的治疗效果相同,且不良反应发生率低。（中国社区医师,2018,34(28):86+99.）

1、氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：

（1）自主神经系统：潮红。

（2）全身：疲劳。

（3）心血管，一般性：水肿。

（4）中枢和外周神经系统：眩晕，头痛。

（5）胃肠道：腹痛，恶心。

（6）心率/心律：心悸。

（7）心理性：嗜睡。

在这些临床实验中未发现与氨氯地平相关的临床实验室检查异常。

2、上市后观察到的较少见副作用有：

（1）自主神经系统：口干，出汗增加。

（2）全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少。

（3）心血管，一般性：低血压，晕厥。

（4）中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，外周神经疾病，震颤。

（5）内分泌：乳腺增生。

（6）胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐。

（7）代谢性/营养性：高血糖。

（8）肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛。

（9）血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜。

（10）心理性：阳萎，失眠，态度改变。

（11）呼吸系统：咳嗽，呼吸困难，鼻炎。

（12）皮肤/附件：脱发，皮肤变色，荨麻疹。

（13）特殊感觉：味觉错乱，耳鸣。

（14）泌尿系：尿频，排尿困难，遗尿。

（15）血管（心外的）：血管炎。

（16）视觉：视力障碍。

（17）白细胞/网状内皮系统：白细胞减少。

3、过敏反应罕见包括瘙痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。

4、曾有极罕见的肝炎，黄疸、转氨酶升高的报道（通常伴随与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。

5、与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

1、对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

2、严重低血压的病人禁用。

3、重度主动脉瓣狭窄的病人禁用。

1、警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞。其作用机制目前尚不清楚。

2、因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。

3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。

4、肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量。因此，使用本品应谨慎。

5、肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。

6、外科手术前无须停药，但麻醉师须知道用此药治疗。

7、舌下含服硝酸甘油或长作用硝酸酯类与本品合用可增加抗心绞痛作用。前者可用于心绞痛急性发作时，后者用于预防心绞痛。虽然未有报道反跳作用，但停药时应在医师指导下逐渐减量。

8、药物不要放在孩童可触及的地方。

9、废弃药品的包装不应随意丢弃。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

11、儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。

12、老年用药：氨氯地平血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

13、药物过量：现有资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环液体量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。

1、本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。

2、用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。

3、其它药物对氨氯地平的作用：

（1）西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氦氯地平的药代动力学。

（2）葡萄柚汁：20名健康志愿者同时服用240m葡萄柚汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。

（3）铝/镁（抗酸剂）：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。

（4）西地那非（万艾可）（SILDENAFIL）：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。

4、氯地平对其它药物的作用：

（1）阿托伐他汀（ATORVASTATIN）：10mg氯氯地平多次用药合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。

（2）地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。

（3）乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。

（4）华法林：氨氯地平与法华林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。

（5）环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。

5、药物/实验室检查相互作用：未知。

1、氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂（亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道逬入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用，但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。在生理酸碱范围内，氨氯地平是一种离子化的复合物（pKa=8.6），通过与钙通道受体在结合点缓慢地结合/分解实现其逐步起效的作用。氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂，它直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压。

2、氨氯地平能够缓解心绞痛的具体机制还未芫全确定，但考虑与以下因素有关：

（1）劳累性心绞痛：氨氯地平通过降低外周血管阻力（心脏后负荷）使心率一收缩压乘枳降低，实现不同运动量级别的心肌需氧量的下降。

（2）血管痉挛性心绞痛：氨氯地平茌动物实验以及体外人冠状血管实验中己经被证实:可以仰制血管痉挛，恢复冠状动脉以及小动脉的血流灌注，从而适应钙，肾上腺素钾，血清素以及血栓素A2异构体的变化。茌血管痉挛性心绞痛中，氨氯地平的作用主要来自于其对冠状动脉痉挛的抑制。

1、遗传毒性：致突变研究显示无论是在基因还是染色体水平均未见与药物相关的致突变作用。

2、生殖毒性：大鼠（雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起）给予剂量达10mg/Kg/天的氨氯地平（按mg/m2换算，8倍于人体最大推荐剂量*），对生殖力未见影响。

3、致癌作用：大鼠和小鼠经食物给予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/Kg/天，连续2年，未见致癌作用。其中最大剂量（按mg/m²换算剂量，在小鼠与人体最大推荐剂量*10mg接近，在大鼠为人体最大推荐剂量*10mg的两倍），接近小鼠（而非大鼠）的最大耐受剂量。

4、最大推荐剂量以患者体重为50Kg计算。

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平胶囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

本品口服吸收良好，且不受摄入食物的影响，给药后6-12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度。约为64-80%，表观分布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35-50小时，每日一次，连续给药7-8天后血药浓度达至稳态，本品通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。

苯磺酸氨氯地平滴丸：

1、给予口服氨氮地平治疗剂量后，6-12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64-90%，氨氯地平的生物利用度不受摄入食物的影响。

2、氨氮地平通过肝脏被广泛（约90%）代谢为无活性的代谢产物，其他10%以原药形式排出，60%的代谢物经尿液排出，体外研究表明，在高血压患者中，血浆蛋白结合率约为93%，其血浆清除率为双相性，终末消除半衰期为35-50小时。连续每日给药7-8天后，氨氯地平的血药浓度达至稳态。

3、氨氯地平的药代动力学不受肾功能损害的影响。因此肾功能衰竭患者仍应接受常规初始剂置治疗。

4、老年患者以及肝功能衰退患者，氨氯地平的药物清除率减慢，从而导致曲线下面积（AUC）增加约40-60%,因此可能需要选用较低的起始剂量。茌中重度心衰患者中也观察到相似的AUC增加。

5、儿童患者：在62名年龄6岁至17岁的儿童高血压患者中进行了1.25mg至20mg氨氯地平的治疗，体重校正后的药物清除率和分布容积与成年人相似。

遮光，密封保存（10-30℃）处保存。

（1）苯磺酸氨氯地平片：中国药典2015年版二部和国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH07062008。

（2）苯磺酸氨氯地平胶囊：中国药典2015年版二部。

（3）苯磺酸氨氯地平分散片：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-016）-2009Z。

（4）苯磺酸氨氯地平滴丸：国家食品药品监督管理局标准YBH12952008。