本品主要成分为头孢克肟。

头孢克肟片：类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。

头孢克肟胶囊：内容物为类白色粉末。

头孢克肟颗粒：混悬颗粒。

本品用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。具体针对：

1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎。

2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。

3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）。

4、猩红热。

5、中耳炎、鼻窦炎。

头孢克肟片：0.1g（按C16H15N5O7S2计）。

头孢克肟胶囊：50mg；0.1mg。

头孢克肟颗粒：50mg（按C16H15N5O7S2计）。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

头孢克肟片：

口服。

1、成人及体重30kg以上儿童用量：一次100mg，一日2次；成人重症感染者，可增加至一次200mg，一日2次。

2、儿童：按体重一次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，一日2次。或遵医嘱。

头孢克肟胶囊：

口服。

1、成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，每次100mg，每日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg，每日二次。

2、儿童：口服，按每次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，每日二次，或遵医嘱。

头孢克肟颗粒：

温开水冲服。

1、成人及体重30kg以上儿童用量：一次100mg，一日2次；成人重症感染者，可增加至一次200mg，一日2次。

2、儿童：按体重一次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，一日2次。或遵医嘱。

1、梁伟彬等研究头孢克肟颗粒联合氨溴特罗口服液治疗门诊小儿肺炎的疗效，得出结论头孢克肟颗粒联合氨溴特罗口服液治疗门诊小儿肺炎的疗效显著，能够在较短的时间内改善患儿多项症状，且不良反应少。（中国医院用药评价与分析,2019,19(02):192-194.）

2、傅俊杰等研究头孢克肟颗粒治疗小儿急性淋球菌性尿道炎的价值，得出结论头孢克肟颗粒在治疗小儿急性淋球菌性尿道炎过程中效果较为显著，不仅疗效好、起效快，并且不良反应小，因此在今后的临床中要加强对头孢克肟颗粒的应用，从而更好的对患儿进行治疗，提升其综合生活质量。（深圳中西医结合杂志,2018,28(23):119-120.）

3、马年娣等研究头孢克肟片联合奥硝唑分散片治疗盆腔炎的疗效，得出结论在盆腔炎患者治疗中，应用头孢克肟片联合奥硝唑分散片治疗对患者临床症状的改善极具意义，值得临床加以使用。（临床医药文献电子杂志,2018,5(90):177-178.）

4、孙世明通过对女性生殖系统淋球菌感染的患者进行观察，探讨头孢克肟片治疗女性生殖系统淋球菌感染的效果，得出结论头孢克肟片治疗女性生殖系统淋球菌感染的效果显著，能够有效地缓解淋球菌感染的症状。（深圳中西医结合杂志,2017,27(02):122-123.）

临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸性粒细胞增多（0.20%）等。具体如下：

1、严重不良反应：

（1）休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。

（2）过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。

（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群（0.1%））、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。

（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等）、溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。

（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。

（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。

（7）有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

2、其他不良反应：不良反应发生率在0.1-5%为常见，在0.1%以下为少见。

（1）过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿。

（2）血液：常见（0.1-5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少。

（3）肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高、少见黄疸。

（4）肾脏：少见尿素氮（BUN）升高。

（5）消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘。

（6）菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症。

（7）维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。

（8）其他：头痛、头晕。

对本品或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

1、由于可能出现休克，给药前应充分询问病史。

2、为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

3、对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。[参照药代动力学]

4、下列患者慎重给药：

（1）对青霉素类药物有过敏史的患者。

（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

（3）严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学]）。

（4）经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。

5、对临床检验结果的影响：用斑氏（Benedict）试剂、费林氏（Fehling）试剂、尿糖试纸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。

6、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

7、其他：在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。

9、儿童用药：头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

10、老年患者用药：

（1）本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。

（2）肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率>60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%（标准给药间隔）给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。

11、药物过量：

（1）由于没有特异的解救药物，建议洗胃。

（2）血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。

1、卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

2、华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

3、由于本品可能导致肠内细菌紊乱，可造成维生素K合成抑制。

1、本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰阳性菌及阴性菌具有抗菌活性，特别是对革兰阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。

2、本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。

3、本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。

1、亚急性、慢性毒性：对于成年SD大白鼠以100，320及1，000mg/kg口服给药13周，成年犬以100，200及400mg/kg口服给药5周，所有的实验均未发现异常。对于成年5D族大白鼠以100，320及1，000m/kg计服给药53周的实验中，血常规、血液化学（包括肝肾功能）对照组比较无明显改变，病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000g/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制，肾脏重量增加，盲肠的重量亦见显著增加。

2、生殖毒性：对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1，000mg/kg，在器官形成期，围产期，哺乳期口服给药320-3，200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

2、肾毒性：一次给兔子口服1000m/kg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg井同利尿药速尿合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。

3、抗原性：对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。

1、吸收：正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13、1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3-2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3-4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01、3.97μg/m1，血清浓度半衰期为3.2-3.7小时。

2、分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上鄂窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。

3、代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌话性代谢产物。

4、排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、20mg效价）：尿中排泄率（0-12小时）约为20-25%，最高尿中浓度分别为42.9（4-6小时），62.9（4-6小时），82.7μg/m1（4-6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率（0-12小时）约为13-90%。

遮光、密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

头孢克肟片：中国药典2015年版二部。

头孢克肟胶囊：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH10672006。

头孢克肟颗粒：中国药典2015年版二部。