布洛芬缓释胶囊
布洛芬缓释胶囊,西药名。为解热镇痛、非甾体抗炎药。用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
通用名称
英文名称
汉语拼音
药品类型
处方类型
医保类型
参考价格
成分
本品主要成分为布洛芬。
性状
本品为胶囊剂,内容物为白色球形小丸。
适应症
本品适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
规格
0.3g。
用法用量
口服,成人,一次1粒,一日2次(早晚各一次)。
不良反应
1、用非甾体抗炎药治疗,有出现水肿、高血压、液体潴留和心力衰竭的报道。
2、罕见皮疹、荨麻疹、瘙痒。极罕见严重皮肤过敏反应,剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens Johnson Syndrome)或大疱性皮肤病,如多形性红斑和表皮坏死松解症。
3、罕见过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭。尤其注意在长期使用时,通常伴有血清尿素水平升高和水肿。罕见支气管痉挛和哮喘加重。
4、有肠道疾病,如溃疡性结肠炎和克隆氏病(Crohn’s disease)既往史者,有可能加重病情。
5、极罕见造血障碍(贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症,初始症状为:发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血)或肝病,肝功能衰竭,肝炎。
6、极罕见严重过敏反应,症状包括:面部、舌和咽喉水肿、呼吸困难、心动过速、低血压(过敏反应、血管性水肿或休克)。
7、少数病人可出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、肠胃气胀、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、氨基转移酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
8、在自身免疫性疾病患者中(如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病),布洛芬治疗期间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例,如颈强直、头痛、恶心、呕吐、发热或意识混乱。
禁忌
1、对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
4、严重肝、肾功能不全者或严重心力衰竭者禁用。
5、正在服用其他含有布洛芬或其他非甾体抗炎药,包括服用已知是特异性环氧化酶-2抑制剂药物的患者禁用。除非医生建议使用。
6、既往有使用非甾体抗炎药治疗相关的上消化道出血或穿孔史者禁用。
7、活动性或既往有消化道溃疡史,胃肠道出血或穿孔的患者禁用。
注意事项
1、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
2、本品最好在餐中或餐后服用。
3、对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。过敏体质者慎用。
4、第一次使用本品如出现皮疹、粘膜损伤或过敏症状,应停药并咨询医师。
5、必须整粒吞服,不得打开或溶解后服用。
6、不得咀嚼或吮吸缓释胶囊,因为这样会破坏其缓释作用。
7、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
8、本品为对症治疗药,自我用药不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
9、胃肠病患者使用前请咨询医师或药师。
10、有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病或其他出血性疾病),以及未控制高血压的患者、充血性心力衰竭患者、已确诊的缺血性心脏病患者,外周动脉疾病和/或脑血管疾病患者。
11、下列情况患者应在医师指导下使用:近期进行过胃部手术、慢性肠炎或克隆氏病(Crohn's disease)、心功能不全、高血压、如果已被告知有动脉狭窄(症状包括运动时小腿疼痛或小型中风)。
12、有系统系红斑狼疮或混合性结缔组织病,免疫系统疾病导致关疼痛、皮肤改变和其他器官的病症患者应慎用,因有增加无菌性脑膜炎的风险。
13、如出现胃肠道出血或溃疡、肝、肾功能损害、尿液浑浊或尿中带血、背部疼痛、视力或听力障碍、血象异常、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
14、在有溃疡史、特别是伴有出血或穿孔的患者以及老年患者中,增加非甾体抗炎药的服用剂量会增加胃肠道出血、溃疡或穿孔的风险。
15、与其他非甾体抗炎药相同,长期服用布洛芬会导致肾乳头坏死和其他肾病理变化。在那些肾前列腺素对维持肾灌注发挥代储作用的患者中,已观察到肾毒性。在这些患者中,服用非甾体抗炎药可能导致剂量依赖性的前列腺素合成量降低,并导致肾血流量降低,从而加剧肾脏代偿失调。在肾功能损伤患者、心力衰竭患者、肝功能障碍患者、服用利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂的患者以及老年患者中,发生该反应的风险最高。通常在停止非甾体抗炎药治疗后恢复至治疗前状态。
16、总体而言,小剂量布洛芬(每日≤1.2g)不会导致心肌梗塞风险增加。而在采用高剂量和延长治疗时,应警惕这种风险增加的可能。
17、本布洛芬胶囊制剂仅适用于成人。
18、准备怀孕的妇女应慎用或在医师指导下使用,因布洛芬属于非甾体类抗炎药,有可能削弱女性生育力,但停药后具有可逆性。
19、勿过量服药,如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
20、本品性状发生改变时禁止使用。
21、请将本品放在儿童不能接触的地方。
22、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2、本品与肝素、双香豆素类(如华法林)等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。
4、本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排钠和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。
5、布洛芬与氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、CYP2C9抑制剂(如伏立康唑和氟康唑)、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂联合使用已有相互作用的报道,应慎用或在医师指导下使用。
6、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用
本品能抑制前列腺素的合成,具有镇痛、解热和抗炎的作用;且为缓释剂型,可使药物在体内逐渐释放;每服用一次,可持续12小时止痛。
贮藏方法
密封(10-30℃)保存。
有效期
执行标准
中国药典2015年版二部。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
1、溶出度:取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g,加1mol/L氢氧化钠溶液56ml,用水稀释至10000ml,摇匀,pH值应为6.0±0.05)900ml为溶出介质,转速为每分钟30转,依法操作,经1小时、2小时、4小时与7小时时,各取溶液5ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定。分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的10%-35%、25%-55%、50%-80%和75%以上,均应符合规定。
2、其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
1、色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。
2、测定法:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g),置200ml量瓶中,加甲醇100ml,振摇30分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取2μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3、本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%-107.0%。
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