本品主要成分为硫酸庆大霉素。

（1）硫酸庆大霉素胶囊：胶囊剂，其内容物为白色或类白色粉末或颗粒。（2）硫酸庆大霉素片：白色片至淡黄色片或糖衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。（3）硫酸庆大霉素缓释片：白色或类白色片。（4）硫酸庆大霉素滴眼液：无色的澄明液体。（5）硫酸庆大霉素颗粒：可溶颗粒。

1、硫酸庆大霉素胶囊/硫酸庆大霉素片/硫酸庆大霉素颗粒：

用于敏感菌引起的痢疾、肠炎等肠道感染性疾病，也可用于腹部术前清洁肠腔。

2、硫酸庆大霉素缓释片：

用于治疗慢性胃炎，与抗溃疡药物合用于治疗消化性溃疡之幽门螺杆菌感染，另可用于轻型急性肠炎治疗。

3、硫酸庆大霉素滴眼液：

用于治疗葡萄球菌属（金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌中甲氧西林敏感株）及敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌等所致的结膜炎、角膜炎、泪囊炎、眼睑炎、睑板腺炎等感染。

硫酸庆大霉素胶囊：（1）40mg（4万单位）；（2）80mg（8万单位）。硫酸庆大霉素片：（1）20mg（2万单位）；（2）40mg（4万单位）。硫酸庆大霉素缓释片：40mg（4万单位）。硫酸庆大霉素滴眼液：8ml：4万单位。硫酸庆大霉素颗粒：10mg（1万单位）。

硫酸庆大霉素胶囊：

口服。成人一次80-160mg（8万-16万单位），一日3-4次；小儿一日5-10mg（5000单位-10000单位）/kg，分3-4次服用。

硫酸庆大霉素片：

口服。成人一日240-640mg，分4次服用；儿童按体重一日5-10mg/kg，分4次服用。

硫酸庆大霉素缓释片：

口服。一次80mg，一日2次。轻型急性肠炎的疗程为3-5天；胃及十二指肠幽门螺杆菌感染，3-4周为一疗程。餐后1小时服用。

硫酸庆大霉素滴眼液：

滴入眼结膜囊内，一次1-2滴，一日3-5次。

硫酸庆大霉素颗粒：

口服。成人一次80-160mg，一日3-4次；小儿按体重一日10-15mg/kg，分3-4次服用。

1、陈静，姜华通过研究比浊法测定硫酸庆大霉素胶囊效价含量，得出结论比浊法具有简便、准确、快捷的特点，可用于产品的质量控制。（食品与药品,2015,17(04):291-293.）

2、喻大军通过0.5%甲硝唑液切口冲洗配合硫酸庆大霉素预防患者阑尾炎术后切口感染及其对切口愈合的影响，得出结论阑尾炎手术患者术后采用0.5%甲硝唑液清洗切口，可有效预防术后切口感染的发生，保证患者切口的愈合，且安全性高。（抗感染药学,2018,15(10):1830-1832.）

3、单云龙通过硫酸庆大霉素联合红外线在治疗老年烧伤后溃疡创面的临床研究，得出结论10%高渗盐水加硫酸庆大霉素联合红外线在治疗老年烧伤后溃疡创面中的临床应用效果良好，并且较为安全，值得于临床中进一步推广使用。（中国老年保健医学,2017,15(06):55-56.）

1、少数病人服后可有恶心、呕吐、腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清氨基转移酶升高等。

2、发生率较多者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性：影响前庭）。

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

硫酸庆大霉素胶囊/硫酸庆大霉素片/硫酸庆大霉素缓释片/硫酸庆大霉素颗粒：

1、敏感菌所致的全身性感染应采用注射治疗。

2、下列情况应慎用本品：失水、第八对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害。

3、交叉过敏：对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也可能对本品过敏。

4、交叉耐药：对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。

5、长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。

6、长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。

7、长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。

8、长期服用本品可能导致耐药菌过度生长。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然本品口服后很少吸收，但妊娠期妇女宜慎用本品。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

10、老年用药：老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。

11、药物过量：本品无特异性对抗剂，药物过量时主要是对症疗法和支持疗法，如洗胃、用催吐剂及补液等。

硫酸庆大霉素滴眼液：

1、本品不得直接注入球结膜下或眼前房内。

2、该药品不宜长期连续使用，使用3-4日症状未缓解时，应停药就医。

3、若出现充血、眼痒、水肿等症状，应停药就医。

4、该药品性状发生改变时禁止使用。

5、请将该药品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、泪囊感染（泪囊炎）常发生于泪囊管闭塞的儿童，除用本品滴眼外，可同时辅以局部热敷。

8、如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。

9、滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药液。启用后最多可使用4周。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：本品滴眼后虽极少吸收进入全身血液循环，但孕妇及哺乳期妇女仍应注意不可过量或长期使用，以免影响胎儿及婴儿的生长发育。

1、与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用，可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用。

2、与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素等合用或先后连续应用，可增加耳毒性与肾毒性的可能性。

3、与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。

4、与多粘菌素类合用或先后连续应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

5、其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

1、氨基糖苷类抗生素。对革兰阴性及革兰阳性细菌都有良好的抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中的甲氧西林敏感菌株约80％有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。

2、本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显着增多。

硫酸庆大霉素胶囊/硫酸庆大霉素片/硫酸庆大霉素缓释片/硫酸庆大霉素颗粒：

1、本品口服后吸收很少，在胃肠道中能达高浓度，稳定而持久，主要以原型随粪便排出。在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时，口服吸收量可有增加。

2、本品被吸收的部分与血清蛋白很少结合，主要分布于细胞外液，也可通过胎盘进入胎儿循环，但不易透过血-脑脊液屏障，在体内不代谢，主要经肾小球滤过排出。

硫酸庆大霉素滴眼液：

本品滴眼后极少吸收进入眼内组织或进入全身血液循环。

密封，在凉暗干燥处保存（避光并不超过20℃）。

（1）硫酸庆大霉素胶囊：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0081）-2002。（2）硫酸庆大霉素片：中国药典2015年版二部。（3）硫酸庆大霉素缓释片：中国药典2005年版增补本。（4）硫酸庆大霉素滴眼液：中国药典2015年版二部。（5）硫酸庆大霉素颗粒：中国药典2010年版二部。

1、取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时）上；另取三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1：1：1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20-25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、位置和颜色应与标准品溶液主斑点数、位置和颜色相同。

2、在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间应与标准品溶液各主峰保留时间一致。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集485图）一致。

4、本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

1、酸度：取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0-6.0。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则090l第一法）比较，均不得更深。

3、硫酸盐：取本品约0.125g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.mo1/L）相当于9.606mg硫酸盐（SO₄），本品含硫酸盐按无水物计算应为32.0%-35.0%。

4、有关物质：精密称取西索米星对照品和小诺霉素标准品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西索米星和小诺霉素各25μg、50μg和100μg的溶液，作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。照庆大霉素C组分项下的色谱条件试验，精密量取标准品溶液（1）、（2）、（3）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算标准品溶液浓度对数值与相应峰面积对数值的线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，同法测定，记录色谱图至庆大霉素C₁峰保留时间的1.2倍，供试品溶液色谱图中如有西索米星峰、小诺霉素峰，用相应的线性回归方程计算西索米星、小诺霉素的含量。含西索米星不得过2.0%，小诺霉素不得过3.0%。除硫酸峰和亚硫酸峰外（必要时用硫酸盐和亚硫酸盐定位），其他杂质峰按西索米星线性回归方程计算，单个杂质不得过2.0%，总杂质不得过4.5%。供试品溶液色谱图中小于0.1%的杂质峰忽略不计。

5、水分：取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过15.0%。

6、炽灼残渣：不得过0.5%（通则0841）。

7、庆大霉素C组分：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围0.8-8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸溶液甲醇（96：4）为流动相；流速为每分钟0.6-0.8ml；蒸发光散射检测器（高温型不分流模式：漂移管温度为105-110℃，载气流量为每分钟2.5L；低温型分流模式：漂移管温度为45-55℃，载气压力为350kPa）测定。取庆大霉素标准品、小诺霉素标准品和西索米星对照品各适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含庆大霉素总C组分2.5mg、小诺霉素0.1mg和西索米星25μg的溶液，分别量取20μl注入液相色谱仪，庆大霉素标准品溶液色谱图应与标准图谱一致，西索米星峰和庆大霉素C_1a峰之间，庆大霉素C₂峰、小诺霉素峰和庆大霉素C_2a峰之间的分离度均应符合规定；西索米星对照品溶液色谱图中主成分峰峰高的信噪比应大于20；精密量取小诺霉素标准品溶液20μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应符合要求。

（2）测定法：精密称取庆大霉素标准品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素总C组分1.0mg、2.5mg、5.0mg的溶液，作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算标准品溶液各组分浓度对数值与相应峰面积对数值的线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，同法测定，用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量（C_tCx），并按下面公式计算出各组分的含量（%，mg/mg），C₁应为14%-22%，C_1a应为10%-23%，C_2a+C₂应为17%-36%，四个组分总含量不得低于50.0%。

C_x（%）=C_tCx×（m_t/V_t）×100%。

式中C_x为庆大霉素各组分的含量（%，mg/mg）；

C_tCx为由回归方程计算出的各组分的含量（mg/ml）；

m_t为供试品重量（mg）；

V_t为体积（ml）。

根据所得组分的含量，按下面公式计算出庆大霉素各组分的相对比例。C₁应为25%-50%，C_1a应为15%-40%，C_2a+C₂应为20%-50%。

C_x’（%）=C_x/（C₁+C_1a+C₂+C_2a）×100%。

式中C_x’为庆大霉素各组分的相对比例。

8、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg庆大霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用）

1、精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。可信限率不得大于7%。1000庆大霉素单位相当于1mg庆大霉素。

2、按无水物计算，本品每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。