本品主要成份为胰岛素的无菌水溶液。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品适用于:

1、Ⅰ型糖尿病。

2、Ⅱ型糖尿病有严重感染、外伤、大手术等严重应激情况，以及合并心、脑血管并发症、肾脏或视网膜病变等。

3、糖尿病酮症酸中毒，高血糖非酮症性高渗性昏迷。

4、长病程Ⅱ型糖尿病血浆胰岛素水平确实较低，经合理饮食、体力活动和口服降糖药治疗控制不满意者，Ⅱ型糖尿病具有口服降糖药禁忌时，如妊娠、哺乳等。

5、成年或老年糖尿病病人发病急、体重显著减轻伴有明显消瘦。

6、妊娠糖尿病。

7、继发于严重的胰腺疾病的糖尿病。

8、对严重营养不良、消瘦、顽固性妊娠呕吐、肝硬变初期可同时静脉滴注葡萄糖和小剂量胰岛素，以促进组织利用葡萄糖。

10ml：400单位。

1、皮下注射：一般每日三次，餐前15-30分钟注射，必要时睡前加注一次小量。剂量根据病情、血糖、尿糖由小剂量（视体重等因素每次2-4单位）开始，逐步调整。Ⅰ型糖尿病每日胰岛素需用总量多介于每公斤体重0.5-1单位，根据血糖监测结果调整。Ⅱ型糖尿病患者每日需用总量变化较大，在无急性并发症情况下，敏感者每日仅需5-10单位，一般约20单位，肥胖、对胰岛素敏感性较差者需要量可明显增加。在有急性并发症（感染、创伤、手术等）情况下，对Ⅰ型及Ⅱ型糖尿病患者，应每4-6小时注射一次，剂量根据病情变化及血糖监测结果调整。

2、静脉注射：主要用于糖尿病酮症酸中毒，高血糖高渗性昏迷的治疗。可静脉持续滴入每小时成人4-6单位，小儿按每小时体重0.1单位/kg，根据血糖变化调整剂量；也可首次静注10单位加肌内注射4-6单位，根据血糖变化调整。病情较重者，可先静脉注射10单位，继之以静脉滴注，在血糖下降到13.9mmol/L（(250mg/ml）以下时，胰岛素剂量及注射频率随之减少。在用胰岛素的同时，还应补液纠正电解质紊乱及酸中毒并注意机体对热量的需要。不能进食的糖尿病患者，在静脉输含葡萄糖液的同时应滴注胰岛素。

1、过敏反应、注射部位红肿、瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿。

2、低血糖反应、出汗、心悸、乏力，重者出现意识障碍、共济失调、心动过速、甚至昏迷。

3、胰岛素抵抗，日剂量需超过200单位以上。

4、注射部位脂肪萎缩、脂肪增生。

5、眼屈光失调。

对胰岛素过敏者禁用。

1、低血糖反应，严重者低血糖昏迷，在有严重肝、肾病变等患者应密切观察血糖。

2、病人伴有下列情况，胰岛素需要量增加：高热、甲状腺功能亢进、肢端肥大症、糖尿病酮症酸中毒、严重感染或外伤、重大手术等。

3、用药期间应定期检查血糖、尿常规、肝肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等，以了解病情及糖尿病并发症情况。

4、运动员慎用。

5、病人伴有下列情况，胰岛素需要量减少：肝功能不正常，甲状腺功能减退，恶心呕吐，肾功能不正常，肾小球每分钟10-50ml，胰岛素的剂量减少到95%-75%；肾小球滤过率减少到每分钟10ml一下，胰岛剂量减少到50%。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：糖尿病孕妇在妊娠期间对胰岛素的需要量增加，分娩后需要量减少；如妊娠中发现的糖尿病为妊娠糖尿病，分娩后应终止胰岛素治疗：随访其血糖，再根据有无糖尿病决定治疗。

7、儿童用药：儿童易产生低血糖，血糖波动幅度较大，调整剂量应0.5-1单位，逐步增加或减少；青春期少年适当增加剂量，青春期后再逐渐减少。

8、老年用药：老年人易发生低血糖，需特别注意饮食、体力活动的适量。

9、药物过量：对糖尿病患者，若用量过大或未按规定进食，均可引起血糖过低甚至产生低血糖性昏迷，有先兆症状时应口服葡萄糖、进食糕饼或糖水，如病人失去知觉，应肌肉、皮下或静脉注射胰高血糖素，神志清醒后，口服糖类物质。对胰高血糖素无反应者，需静注葡萄糖溶液。

1、氯喹、奎尼丁、奎宁等可延续胰岛素的降解，在血中胰岛素浓度升高从而加强其降血糖作用。

2、口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。

3、抗凝血药、水杨酸盐、磺胺类药及抗肿瘤药甲氨蝶呤等可与胰岛素竞争和血浆蛋白结合，从而使血液中游离胰岛素水平增高。非甾体消炎镇痛药可增强胰岛素降血糖作用。

4、β受体阻滞剂如普萘洛尔可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰机体调节血糖功能，与胰岛素同用可增加低血糖的危险，而且可掩盖低血糖的症状，延长低血糖时间。合用时应注意调整胰岛素的剂量。

5、中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用，可引起严重、持续的低血糖，在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。

6、糖皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、胰升血糖素、雌激素、口服避孕药、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素等可不同程度地升高血糖浓度，同用时应调整这些药或胰岛素的剂量。

7、升血糖药物如某些钙通道阻滞剂、可乐定、丹那唑、二氮嗪、生长激素、肝素、H₂受体拮抗剂、大麻、吗啡、尼古丁、磺吡酮等可改变糖代谢，使血糖升高，因此胰岛素同上述药物合用时应适当剂量。

8、血管紧张素酶抑制剂、溴隐亭、氯贝特、酮康唑、锂、甲苯咪唑、吡多辛、茶碱等可通过不同方式直接或间接致血糖降低，胰岛素与上述药物合用时应适当减量。

9、奥曲肽可抑制生长激素、胰高血糖素及胰岛素的分泌，并使胃排空延迟及胃肠道蠕动减缓，引起食物吸收延迟，从而降低餐后高血糖，从开始用奥曲肽时，胰岛素应适当减量，以后再根据血糖调整。

10、吸烟可通过释放儿茶酚胺而拮抗胰岛素的降血糖作用，吸烟还能减少皮肤对胰岛素的吸收所以正在使用胰岛素治疗的吸烟患者突然戒烟时，应观察血糖变化，考虑是否需适当减少胰岛素用量。

本品为降血糖药。胰岛素的主要药效为降血糖，同时影响蛋白质和脂肪代谢，包括以下多方面的作用。

1、抑制肝糖原分解及糖原异生作用，减少肝输出葡萄糖。

2、促使肝摄取葡萄糖及肝糖原的合成。

3、促使肌肉和脂肪组织提取葡萄糖和氨基酸，促使蛋白质和脂肪的合成和贮存。

4、促使肝生成极低密度脂蛋白并激活脂蛋白酯酶，促使极低密度脂蛋白的分解。抑制脂肪及肌肉中蛋白质的分解，抑制酮体的生成并促进周围组织对酮体的利用。

口服易被胃肠道消化酶破坏。皮下给药吸收迅速，皮下注射后0.5-1小时开始生效，2-4小时作用达高峰，维持时间5-7小时。静脉注射10-30分钟起效，15-30分钟达高峰，维持时间0.5-1小时。静注的胰岛素在血液循环中的半衰期为5-10分钟，皮下注射后半衰期为2小时。皮下注射后吸收很不规则。不同注射部位胰岛素的吸收可有差别，腹壁吸收最快，上臂外侧比股前外侧吸收快。不同病人吸收差异很大，即使同一病人，不同时间也可能不同。胰岛素吸收到血液循环后，只有5%与血浆蛋白结合，但可与胰岛素抗体相结合，后者使胰岛素作用时间延长。主要在肾与肝中代谢，少量由尿代谢。

密闭，在冷处（2-10℃）保存，避免冰冻。

中国药典2015年版二部。

取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

1、pH值：应为6.6-8.0（通则0631）。

2、相关蛋白质：取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化，混匀后作为供试品溶液，取供试品溶液适量（约相当于胰岛素2单位），照胰岛素项下的方法测定，记录色谱图，扣除苯酚峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%；其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。

3、高分子蛋白质：取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化，混匀后作为供试品溶液；取供试品溶液100μl，照胰岛素项下的方法测定，扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰，按峰而积归一化法计算，保留时间小于胰岛素主峰的所有峰面积之和不得大于2.0%。

4、锌：精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含4单位的溶液，作为供试品溶液，照胰岛素项下的方法检查，每100单位中的含锌量不得过40μg。

5、苯酚：精密称取苯酚（纯度≥99.5%）适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液作为苯酚对照溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取胰岛素对照品适量，加苯酚对照溶液溶解并稀释制成每1ml中约含胰岛素1mg的溶液，取20μl注人液相色谱仪，苯酚峰与胰岛素主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。本品每1ml中含苯酚的量应为2.2-2.8mg。

6、可见异物：取本品，依法检查（通则0904），均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物或烟雾状微粒柱,应另取20支（瓶）同法复试,初、复试的供试品中,检出微细可见异物或烟雾状微粒柱的供试品不得超过5支（瓶）。

7、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品适量，每1ml中加9.6mol/l盐酸溶液3μl酸化，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含40单位的溶液（临用新制，或2-4℃保存，48小时内使用），作为供试品溶液，照胰岛素项下的方法测定。按外标法以胰岛素峰与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算，即得。

2、本品为胰岛素的无菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%-110.0%。本品每100ml中可加甘油1.4-1.8g、苯酚0.25g。