本品的主要成分为缩宫素。

注射用缩宫素：白色或类白色疏松块状物或粉末。

缩宫素注射液：无色澄明或几乎澄明的液体。

缩宫素鼻喷雾剂：无色澄明或几乎澄明的液体。

注射用缩宫素：

本品用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血。

缩宫素注射液：

本品用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。

缩宫素鼻喷雾剂：

本品用于协助产妇产后乳腺分泌的乳汁排出。

注射用缩宫素：（1）5单位；（2）10单位。

缩宫素注射液：（1）0.5ml：2.5单位；（2）1ml：5单位；（3）1ml：10单位。

缩宫素鼻喷雾剂：5ml：200单位。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射用缩宫素：

1、引产或催产：静脉滴注，一次2.5-5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001-0.002单位，每15-30分钟增加0.001-0.002单位，至达到宫缩与正常分娩相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002-0.005单位。

2、控制产后出血：每分钟静滴0.02-0.04单位，胎盘排除后可肌内注射5-10单位。

缩宫素注射液：

1、引产或催产：静脉滴注，一次2.5-5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001-0.002单位，每15-30分钟增加0.001-0.002单位，至达到宫缩与正常分娩期相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002-0.005单位。

2、控制产后出血：每分钟静滴0.02-0.04单位，胎盘排出后肌内注射5-10单位。

缩宫素鼻喷雾剂：

在开始哺乳2-3分钟前，采用坐姿，向两侧鼻孔各喷入本品一次。

注射用缩宫素、缩宫素注射液：

偶有恶心、呕吐、心率加快或心律失常。大剂量应用时可引起高血压或水滞留。

缩宫素鼻喷雾剂：

据资料介绍，使用本品时，偶有鼻腔刺激反应、鼻出血、子宫出血、子宫收缩过度和流泪等。

注射用缩宫素、缩宫素注射液：

具有骨盆过窄，产道受阻，明显头盆不称及胎位异常，有剖腹产史，子宫肌瘤剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘、胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血（包括胎盘早剥）、多胎妊娠、子宫过大（包括羊水过多）、严重的妊娠高血压综合征的患者，禁止使用本品。

缩宫素鼻喷雾剂：

孕妇及对本品过敏者禁用。

注射用缩宫素/缩宫素注射液：

1、下列情况应慎用：心脏病、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史、宫颈曾经手术治疗、宫颈癌、早产、胎头未衔接、孕妇年龄已超过35岁者，用药时应警惕胎儿异常及子宫破裂的可能。

2、骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重的高血压，甚至脑血管破裂。

3、用药前及用药时需检查及监护：

（1）子宫收缩的频率、持续时间及强度。

（2）孕妇脉搏及血压。

（3）胎儿心率。

（4）静止期间子宫肌张力。

（5）胎儿成熟度。

（6）骨盆大小及胎先露下降情况。

（7）出入液量的平衡（尤其是长时间使用者）。

缩宫素鼻喷雾剂：

1、本品仅有协助乳汁排出作用，无促进乳汁生成作用。

2、本品仅用于协助产后一周分泌的初乳排出。

注射用缩宫素、缩宫素注射液：

用于催产时必须明确指征并在密切监测下进行，以免产妇和胎儿发生危险。

缩宫素鼻喷雾剂：

本品为哺乳期妇女用药，孕妇禁用。

注射用缩宫素、缩宫素注射液：

1、环丙烷等碳氢化合物吸入全麻时，使用缩宫素可导致产妇出现低血压，窦性心动过缓或（和）房室节律失常。恩氟烷浓度＞1.5%，氟烷浓度＞1.0%吸入全麻时，子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度＞3.0%可消除反应，并可导致子宫出血。

2、其他宫缩药与缩宫素同时用，可使子宫张力过高，产生子宫破裂或（和）宫颈撕裂。

缩宫素鼻喷雾剂：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为多肽类激素子宫收缩药。

1、刺激子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。

2、刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。

1、口服极易被消化液所破坏，故口服无效。

2、滴鼻经粘膜则很快吸收，作用时效约20分钟；肌内注射后3-5分钟起效，作用持续30-60分钟。

3、静脉滴注立即起效，15-60分钟内子宫收缩的频率与强度逐渐增加，然后稳定；滴注完毕后20分钟，其效应渐减退。t_1/2一般为1-6分钟。本品经肝、肾代谢，经肾排泄，极少量是原形物。

遮光、密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

注射用缩宫素：

国家食品药品监督管理局标准YBH0742200且符合国家食品药品监督管理局标准YBH08772009。

缩宫素鼻喷雾剂：

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-110）-2005Z。

注射用宫缩素：

1、照缩宫素生物测定法（通则1210）试验，应有子宫收缩的反应。

2、在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

宫缩素注射液：

1、照缩宫素生物测定法（通则1210）试验，应有子宫收缩的反应。

2、取本品，用0.9%氯化钠溶液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，作为供试品溶液；另取缩宫素对照品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填兖剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈（82：18）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为220mm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。

宫缩素鼻喷雾剂：

1、照缩宫素生物检定法（中国药典2005年版二部附录Ⅻ F）测定，应有子宫收缩反应。

2、取本品及合成缩宫素对照品适量，分别加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含5个单位或10个单位的供试品溶液及对照品溶液，照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）试验。以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L磷酸二氨钠溶液-乙腈（82：18）为流动相；流速为每分钟0.8ml，检测波长为220nm。量取供试品溶液与相同浓度的对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液与对照品溶液主峰的保留时间应一致。

注射用宫缩素：

1、酸度：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，混匀，依法测定（通则0631），pH应为3.0-4.5。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，溶液应澄清或几乎澄清（通则0902第一法）。如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

3、有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键硅胶填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相A，以乙腈-水（1：1）为流动相B，进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml，波长为220nm。理论板数缩宫素峰计算不低于2000。

（2）测定法：取本品，加0.4mol/L磷酸二氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各单一杂质的峰面积不得大于总峰面积的0.02（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.05倍（5.0%）。供试品溶液色谱图中相对保留时间0.4以前的溶剂峰、辅料峰和峰面积小于主峰面积0.001倍的峰忽略不计。

4、干燥失重：取本品，置五氧化二磷干燥器中，于60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

5、升压物质：取本品，按标示量，氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法（通则1144），应符合规定。

6、细菌内毒素：取本品，依法（通则1143），每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。

7、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法（通则1141），应符合规定。

8、过敏试验：取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法（通则1147），应符合规定。

9、无菌：取本品，用适宜溶剂溶解，依法（通则1101），应符合规定。

10、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

宫缩素注射液：

1、pH值：应为3.0-4.5（通则0631）。

2、升压物质：取本品，按标示量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（通则1144），应符合规定。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。

4、异常毒性：取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

5、过敏反应：取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

宫缩素鼻喷雾剂：

1、pH值：应为3.7-4.3（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

2、每瓶总喷次：取本品4瓶，分别除去帽盖，精密称重（W₁），揿压阀门，试喷10次，擦净，精密称重（W₂）；连续喷射10次，擦净，精密称重（W₃）；弃去药液，用溶剂洗净容器，干燥后，精密称重（W₄），按下式计算3、每瓶总喷次：10×(W₁-W₄)/(W₂-W₃)，不得少于每瓶标示总喷次。

4、每喷主药含量：取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，旋下喷雾泵并拔除管，倒置后试喷10次，用水洗净喷口，充分于燥后，倒置药瓶（呈垂直状）于100ml烧杯中，加入50ml水作吸收溶剂，将套口浸入水面下（至少25mm），揿压喷射20次（注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇），取出药瓶，用水洗净喷口内外，合并溶剂，转移至100ml量瓶中并加水至刻度，照含量测定项下的方法测定，所得结果除以20，即为平均每揿含药量，每揿主药含量应为标示含量的80%-120%。

5、装量：按最低装量检査法（中国药典2005年版二部附录ⅩF），应符合规定。

6、微生物限度：照微生物限度检查法（中国药典2005年版二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。

注射用宫缩素：

1、取本品3支，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含1单位的溶液，混合后，照缩宫素生物测定法（通则1210）测定。

2、本品系化学合成的缩宫素的灭菌冻于品。其效价应为标示量的91%-116%。

宫缩素鼻喷雾剂：

照缩宫素生物检定法（中国药典2005年版二部附录ⅫF）测定，即得。