本品主要成份为缬沙坦。

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品用于各种轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

（1）40mg；（2）80mg；（3）160mg。

1、推荐剂量为80mg，每日一次，与性别、年龄及种族无关。2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg或加用利尿剂。本药可与其他抗高血压制剂合用。

2、对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。

3、老年患者无需调整剂量。

4、尚无用于儿童患者的安全性和有效性资料。

5、高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。

6、突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。

7、多剂量服用本药对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸无明显影响。

1、祝仕军、周春燕研究肾炎康复片联合缬沙坦胶囊治疗慢性肾小球肾炎的临床效果，得出结论用肾炎康复片联合缬沙坦胶囊治疗慢性肾小球肾炎的效果显著，可有效地改善患者的肾功能。（当代医药论丛,2019,17(01):118-119.）

2、高远研究缬沙坦胶囊联合丹红注射液治疗慢性心力衰竭的临床效果，得出结论缬沙坦胶囊联合丹红注射液治疗慢性心力衰竭效果较好，故值得在临床中推广应用。（临床医药文献电子杂志,2018,5(A3):165+168.）

1、本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。

2、临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、皮疹、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。

3、不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关。尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。

4、化验指标：

（1）本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。

（2）服用本药与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。

（3）在临床对照试验中，服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素升高者分别为0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制剂组分别为1.6%，6.4%和12.9%。

（4）服用本药的患者偶有肝功能指标升高。

（5）本药治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。

已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用。

1、低钠或血容量不足的患者：

（1）严重缺钠和（或）血容量不足的患者（如因服用大剂量利尿药），在使用缬沙坦开始治疗时，可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。

（2）如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不妨碍进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。

2、肝功能损伤患者：约70%的缬沙坦以原形从胆汁排除。缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量。而胆汁型肝硬化或胆道梗阻患者的缬沙坦清除率降低（AUCs较高），这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。

3、肾功能损伤患者：

（1）由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的30%，故其全身性影响与肾功能之间没有关系，肾功能不全患者服用本品无需调整剂量。

（2）抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和/或进行性氮血症及（罕见）急性肾功能衰竭和/或死亡。因此，严重肾功能不全（肌酐清除率<10ml/min）患者应慎重用药。

（3）12名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾动脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。

4、尚未发现致突变、致分裂或致癌作用。

5、药物不要放在孩童可触及的地方。

6、废弃药品包装不应随意丢弃。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

8、儿童用药：尚无用于儿童患者的安全性和有效性资料。

9、老年用药：参见【用法用量】及【注意事项】项。

10、药物过量：虽然无本药过量的经验，但其可能出现的主要症状是明显的低血压。如果是在服药后不久发生，可采用催吐治疗，否则可按常规采用静脉滴注生理盐水。本品与血浆蛋白结合率高，故不太可能经透析被清除。

1、临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：西米替丁、华法林、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。

2、本药与细胞色素P450酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面的相互作用。与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使血钾升高。若必须同用，应注意监测。

本品为血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）受体AT₁的拮抗剂，通过选择性地阻断AngⅡ与AT₁受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。

本药口服吸收快，2h达峰值，平均绝对生物利用度约为23%，血浆浓度以双指数方式下降，分布相和消除相的平均半衰期分别为小于1h和约9h，重复给药动力学没有改变，每日服用一次未出现药物体内蓄积。AUC和C_max增加大小与剂量范围内的剂量成正比。缬沙坦与血清蛋血（主要为白蛋白）结合率高（94-97%），稳态分布容积约17L，血浆清除率较低（约2L/h）。被吸收的缬沙坦70%从粪便排泄，30%从尿中排泄，且主要以原形排泄。同食物一起服用后，缬沙坦的吸收减少46%，但不影响其临床疗效，因此缬沙坦可以空腹或与食物同服。

遮光，密封，在30℃以下保存。

中国药典2015年版二部。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品内容物适量，加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在250nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：取本品细粉适量，加流动相使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。除检测波长为230nm，其他照缬沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.80g与氢氧化钠0.90g，加水溶解成l000ml，周节pH值至6.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度；另取缬沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：500：1）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按缬沙坦峰计算不低于4000，缬沙坦峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取装量差异项下的内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于缬沙坦40mg），置100ml量瓶中，加流动相使缬沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取缬沙坦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含缬沙坦（C₂₄H₂₉N₅O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。