本品主要成份为艾司奥美拉唑镁。

本品内容物为白色至淡黄色无粘连微丸。

本品用于治疗：

1、胃食管反流病（GERD）：

（1）反流性食管炎的治疗；

（2）已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗；

（3）GERD的症状控制。

2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且：

（1）使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合；

（2）防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃场复发。

3、需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者：

（1）与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

按C₁₇H₁₉N₃O₃S计（1）20mg；（2）40mg。

1、胃食管反流病（GERD）。

（1）反流性食管炎的治疗：40mg，每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

（2）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗：20mg，每日一次。

（3）GERD的症状控制：没有食管炎的患者20mg，每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需治疗，即需要时口服20mg，每日一次。对于使用NSAID治疗伴有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐采用按需治疗。

2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且：

（1）使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合；

（2）防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃场复发。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

3、需要持续NSAID治疗的患者：

（1）与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗：常用剂量每日一次，20mg，4-8周。

（2）本品为供口服给药的肠溶胶囊。本品应整粒吞服，应在餐前至少一小时服用本品。

对于吞咽胶囊有困难的患者，可将一汤匙苹果酱加入空碗中，打开胶囊，将胶囊内的颗粒小心地倒在苹果酱上。颗粒应与苹果酱混合，然后立即吞服：不要存放以备将来使用。所使用的苹果酱不应过热，并且足够柔软以免需要咀嚼后吞下。颗粒不应咀嚼或压碎。如果颗粒/苹果酱混合物没有全部使用，剩余的混合物应立即丢弃。

对于有鼻胃管的患者，可以打开本品，将完好的颗粒倒入60mL导管尖头注射器中,并与50mL水混合。当通过鼻胃管服用本品时，应仅使用导管尖头注射器。更换柱塞并剧烈摇动注射器15秒。提起注射器并检查残留在尖端的颗粒。将注射器连接到鼻胃管并通过鼻胃管将注射器的内容物输送到胃中。服用颗粒后，鼻胃管应该用另外的水冲洗。如果颗粒溶解或分解，则不要使用。

混合物制备好后必须立即使用。

本品常见的不良反应包括：

（1）神经系统：头痛。

（2）胃肠道：腹泻、恶心、胃肠胀气、腹痛、便秘和口干。

（3）全身体系统：腹部膨大、过敏反应、乏力、背痛、胸痛、胸骨下疼痛、面部水肿、外周水肿、潮热、疲乏、发热、流感样症状、全身性水肿、腿部水肿、不适、疼痛、寒颤。

（4）心血管：潮红、高血压、心动过速。

（5）内分泌：甲状腺肿。

（6）胃肠道：肠功能异常、便秘加重、消化不良、吞咽困难、胃肠道异型增生、上腹痛、嗳气、食管疾病、大便频繁、胃肠炎、胃肠道出血、胃肠道症状（非特异的）、打嗝、黑便、口腔疾病、咽病、直肠病、血清胃泌素增多、舌部疾病、舌水肿、溃疡性口腔炎、呕吐。

（7）听力：耳痛，耳鸣。

（8）血液学：贫血、血红蛋白减少性贫血、颈部淋巴结病、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症。

（9）肝脏：胆红素血症、肝功能异常、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。

（10）代谢/营养：糖尿、高尿酸血症、低钠血症、碱性磷酸酶升高、口渴、维生素B₁₂缺乏、体重增加、体重下降。

（11）肌肉骨骼系统：关节痛、关节炎加重、关节病、痉挛、纤维肌痛综合征、疝气、风湿性多发性肌痛。

（12）神经/精神系统：厌食、情感淡漠、食欲亢进、意识混乱、抑郁加重、头晕、张力亢进、紧张、感觉减退、性无能、失眠、偏头痛、偏头痛加重、感觉异常、睡眠障碍、嗜睡、震颤、眩晕、视野缺损。

（13）生殖系统：痛经、月经失调、阴道炎。

（14）呼吸系统：哮喘加重、咳嗽、呼吸困难、喉水肿、咽炎鼻炎、鼻窦炎。

（15）皮肤及其附件：痤疮、血管性水肿、皮炎、瘙痒、肛门瘙痒症、皮疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤炎症、出汗增多、荨麻疹。

（16）特殊感觉器官：中耳炎、嗅觉倒错、味觉丧失、味觉倒错。

（17）泌尿生殖系统：尿异常、白蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、真菌感染、血尿、尿频、念珠菌病、生殖器念珠菌病、多尿。

（18）视觉系统：结膜炎、视觉异常。

1、已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。

2、有报道使用艾司奥美拉唑镁后会发生超敏反应，如：速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹。

3、艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用。

警告与注意事项

1、并发胃恶性肿瘤：

当出现任何报警症状（如显著的非有意的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便）、怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应首先排除恶性肿瘤，因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。

2、急性间质性肾炎：

在服用包括艾司奥美拉唑镁在内的PPIs的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间的任何时候，并且通常归因于特发性过敏反应。如果急性间质性肾炎发展，则停止服用本品。

3、萎缩性胃炎：

对长期接受奥美拉唑（艾司奥美拉唑为其对映异构体）治疗的患者进行胃体病理活检，偶有发现萎缩性胃炎。

4、难辨梭状芽孢杆菌（艰难梭菌）相关性腹泻：

已发表的观察研究提示，质子泵抑制剂（PPI）治疗（如艾司奥美拉唑镁）可能会增加难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断。

患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。

几乎所有抗菌药物在使用过程中均有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的报道。欲了解更多信息，特别是本品联合使用抗菌药物（如克拉霉素和阿莫西林），请参见相关抗菌药物说明书中的“警告与注意事项”。

5、与氯吡格雷的相互作用：

应避免本品和氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷产生的血小板凝集抑制作用可完全归因于其活性代谢产物。合并使用能够抑制CYP2C19活性的药物（如艾司奥美拉唑）会影响氯吡格雷转化为其活性代谢产物的代谢。联合使用氯吡格雷和40mg艾司奥美拉唑会降低氯毗格雷的药理学活性。因此，在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗。

6、骨折：

几个已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）的治疗可能使因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等部位骨折的风险增加。对于接受高剂量治疗（定义为每日多次服药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，发生骨折的风险也会增加。患者应当根据病情接受最低剂量和最短疗程的PPI的治疗。对那些处于骨质疏松症相关的骨折风险中的患者，应当根据现有的指南对其进行治疗。

7、当本品用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份间可能的药物相互作用。

8、低镁血症：

在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年PPI治疗的患者中，极少有无症状和伴有症状的低镁血症病例报道。上述严重不良反应包括手足抽搐，心律不齐和癫痫发作。对于绝大多数患者，纠正低镁血症，需补镁治疗及停用PPI。

预期需延长PPI治疗或合并用药如地高辛或能导致低镁血症（如，利尿剂）的药物，医学专业人士可考虑在开始PPI治疗前及定期监测血镁浓度。

9、合并使用贯叶连翘或利福平：

诱导CYP2C19或CYP3A4（例如贯叶连翘或利福平）的药物会极大地降低艾司奥美拉唑的血药浓度。本品应避免与贯叶连翘或利福平合并使用。

10、本品与神经内分泌瘤检查药物的相互作用：血清嗜铬粒蛋白A水平的提高会继发降低胃部神经内分泌瘤的药物诱导。提供药物者在评估血清嗜铬粒蛋白A水平前应暂停使用艾司奥美拉唑至少14天以及在初始血清嗜铬粒蛋白A水平居高不下时应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如进行一系列检测（如监测），应在同一商业实验室中进行。

11、合并使用甲氨蝶呤：文献资料提示，PPIs和甲氨蝶呤（主要是高剂量；参见甲氨蝶呤处方信息）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用PPI。

12、接受治疗的患者，在其症状体征显著改变时应与医生取得联系。在按需用药治疗时，应考虑由于艾司奥美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用。

13、本品含有蔗糖。伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。

14、使用质子泵抑制剂治疗可导致消化道感染的危险轻微增加，如沙门菌和弯曲杆菌。

15、不建议联合使用艾司奥美拉唑和阿扎那韦。如果经判断认为必须给予阿扎那韦与质子泵抑制剂联合治疗，应考虑进行密切的临床监测，如在阿扎那韦剂量增至400mg，利托纳韦（常与阿扎那韦合用）增至100mg时，艾司奥美拉唑的剂量不应超过20mg。

16、长期使用该药治疗的患者（尤其是治疗1年以上的）应定期进行监测。

17、与所有抑制胃酸的药物一样，艾司奥美拉唑可出现因胃酸减少或缺乏而导致的维生素B₁₂（氰钴胺）的吸收减少。因此在长期治疗中，对于体内贮藏减少或带有维生素B₁₂吸收减少风险因素的患者，需要考虑此风险。

18、皮肤型和系统性红斑狼疮：已有服用PPI包括艾司奥美拉唑的患者报告了皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件包括新发和既有自身免疫病的恶化。PPI导致的红斑狼疮病例多数为CLE，SLE较少。避免超说明书长期使用PPI。如果出现CLE或SLE的症状或体征，请停药并咨询专科医生。多数患者在PPI停药后4-12周内好转。

19、胃底息肉：PPI的长期使用会导致胃底息肉的风险增加，尤其是长期使用一年以上。大多数发展为胃底息肉的PPI使用者是无症状的，只是在内窥镜检查中偶然发现了有胃底息肉。应根据疾病治疗的状况使用最短的PPI治疗时间。

尚无孕妇使用艾司奥美拉唑的临床数据报告。流行病学研究数据显示，大量孕妇在使用消旋混合物奥美拉唑时，未发现致畸和胎儿毒性作用。动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。

尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。

儿童不应使用艾司奥美拉唑，因没有相关的临床研究数据。

老年患者无需调整剂量。

1、干扰逆转录抗病毒药物治疗：不建议联合使用质子泵抑制剂和阿扎那韦和奈非那韦。预期与质子泵抑制剂合用，可导致阿扎那韦血药浓度大幅下降，并且可能失去疗效，产生耐药性。预期与质子泵抑制剂合用后，可能使沙奎那韦（常与阿扎那韦合用）浓度升高，导致其毒性增加，因此，需要减少用药剂量。

2、生物利用度受胃pH值影响的药物：艾司奥美拉唑可抑制胃酸分泌，因此，对于生物利用度会受到胃pH值重大影响的药物（如酮康唑、依曲康唑、阿扎那韦、铁盐和地高辛），艾司奥美拉唑可影响其吸收。

3、对肝脏代谢/细胞色素P450途径的影响：氯吡格雷部分经由CYP2C19酶代谢为其活性代谢产物。合并使用艾司奥美拉唑40mg可降低氯吡格雷活性代谢产物的血浆浓度，进而降低血小板抑制作用。因此，应避免将本品与氯吡格雷合并使用。在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗。

4、本品与神经内分泌瘤检查药物的相互作用：药物引起的胃酸降低可导致肠嗜铬样细胞增生和嗜铬粒蛋白A水平增加，因此，对神经内分泌瘤的检查造成干扰。

5、他克莫司：本品与他克莫司合并用药可导致他克莫司血药浓度增加。

6、与克拉霉素联合治疗：艾司奥美拉唑、克拉霉素与阿莫西林联合用药治疗后，可导致艾司奥美拉唑和14-羟基克拉霉素的血药浓度升高。

禁止联合使用克拉霉素与西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑、特非那定、麦角胺或二氢麦角胺等药物进行治疗。

7、甲氨喋呤：病例报告、已发表的群体药代动力学研究和回顾性分析提示，PPIs和甲氨蝶呤合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间。

过量使用艾司奥美拉唑的经验非常有限，与280mg剂量相关的症状表现为胃肠道症状和无力。单剂量使用80mg艾司奥美拉唑无异常反应。没有已知的特异性解毒剂。艾司奥美拉唑广泛地与血浆蛋白质结合，因此难以透析。对任何过量中毒的治疗，应采用对症处理和全身支持疗法。

艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂,是奥美拉唑的S-异构体,通过特异性地抑制胃壁细胞H⁺-K⁺ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。奥美拉唑S异构体和R异构体在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成分。艾司奥美拉唑在日剂量20-40mg范围内抑制胃酸分泌的活性呈剂量依赖性。

密闭，不超过25℃保存。

国家药品监督管理局标准YBH01362021。

（1）20mg：国药准字H20213101；

（2）40mg：国药准字H20213100。