本品主要成份为甲硝唑。

本品为白色或类白色片。

本品适用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

（1）0.1g；（2）0.2g；（3）0.25g。

成人常用量：

1、小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。

2、贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5-10日。

3、麦地那龙线虫病，一次0.2g，一日3次，疗程7日。

4、肠道阿米巴病，一次0.4-0.6g，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6-0.8g，一日3次，疗程20日。

5、皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。

6、滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7-10日。

7、厌氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，分3次服，7-10日为一疗程。

小儿常用量：

1、阿米巴病，每日按体重35-50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。

2、贾第虫病，每日按体重15-25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。

3、厌氧菌感染，口服每日按体重20-50mg/kg。

1、15%-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见。包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗。

2、神经系统症状有头痛、眩晕。偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。

3、少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

1、对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

2、原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

3、本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒。饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

4、严禁用于食品和饲料加工。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

6、儿童用药：儿童用药参照用法用量项下内容。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：大剂量可致抽搐。

1、本品能增强华法林等抗凝药物的作用。

2、与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1-2mg/L时，溶组织阿米巴于6-20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。

对某些动物有致癌作用。

口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2-1.8g后，脓液的药浓度（34-45mg/L）高于同期的血药浓度（11-35mg/L）。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5mg/L以上。口服后1-2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药浓度分别为6mg/L、9mg/L、12mg/L、40mg/L。本品经肾排出60%-80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液（3→100）4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度，按C₆H₉N₃O₃的吸收系数为377计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的93.0%-107.0%。