本品主要成分为双氯芬酸钠。

（1）双氯芬酸钠缓释片：白色或类白色片。（2）双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）：白色或类白色片或白色与粉红色的双层片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。（3）双氯芬酸钠缓释胶囊：硬胶囊，内容物为白色或类白色微丸。（4）双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）：内容物为白色或类白色球形小微丸。（5）双氯芬酸钠肠溶片：除去包衣后显白色或类白色。（6）双氯芬酸钠肠溶胶囊：内容物为白色或类白色球形小丸。（7）双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊：内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸。（8）双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊：内容物为白色或类白色小丸。（9）双氯芬酸钠喷雾剂：淡黄色的澄清液体，有薄荷清凉香气。（10）双氯芬酸钠气雾剂：在耐压容器中的药液为无色或微黄色的澄清液体；掀压阀门，液体即呈雾粒喷出。（11）双氯芬酸钠贴：由背衬层、药物基质层和盖片组成的外用贴片。（12）双氯芬酸钠栓：类白色或淡黄色的栓剂。（13）双氯芬酸钠滴眼液：无色或微黄色的澄明液体。（14）双氯芬酸钠乳膏：乳剂型基质的类白色乳膏。（15）双氯芬酸钠凝胶：水溶性凝胶。（16）双氯芬酸钠注射液：无色或几乎无色的澄明液体。

本品用于急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其它外科小手术引起的术后痛和炎症。也用于眼科手术后非细菌性炎症的治疗。

双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊：0.1g。双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）：0.1g；75mg；50mg。双氯芬酸钠缓释胶囊：50mg；100mg。双氯芬酸钠肠溶片：25mg；50mg。双氯芬酸钠肠溶胶囊：50mg。双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊：75mg。双氯芬酸钠喷雾剂：8ml：80mg（每揿含双氯芬酸钠0.5mg）。双氯芬酸钠气雾剂：60g：0.75g。双氯芬酸钠贴：50mg，每贴5×10cm²。双氯芬酸钠栓：12.5mg；50mg。双氯芬酸钠滴眼液：5ml：5mg。双氯芬酸钠乳膏：25g：0.75g。双氯芬酸钠凝胶：1%。双氯芬酸钠注射液：2ml：50mg。

双氯芬酸钠缓释片：

口服，本品须整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵医嘱。

双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）：

口服，一次1片（0.1g），一日1次，或遵医嘱。晚餐后用开温水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

双氯芬酸钠缓释胶囊：

口服。本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg，一日2次，或遵医嘱。

双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）：

口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵医嘱。

双氯芬酸钠肠溶片：

口服。

1、作为常规剂量，最初每日剂量为100-150mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg。通常将每日剂量分2-3次服用。

2、对原发性痛经，通常每日剂量为50-150mg，分次服用。最初剂量应是50-150mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。

3、小儿常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

双氯芬酸钠肠溶胶囊：

口服，一次50mg（一粒），一日两次，或遵医嘱。

双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊：

口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g，一日1次，或遵医嘱。 

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊：

正常成人的剂量为一日1次。一次1粒。必要时可增至一日2次，一次1粒。儿童和老年人服用该药应在医生的严格指导下进行。

双氯芬酸钠喷雾剂：

局部喷雾，2-3小时一次，每次3-4揿（每揿含双氯芬酸钠0.5mg）。

双氯芬酸钠气雾剂：

外用，将药瓶直立喷于患部。一次喷药时间不超过2秒钟（喷药约2g），一日3次，一日用药总量不超过12g。

双氯芬酸钠贴：

外用。按疼痛面积大小确定用量，通常每次使用本品1-2贴，每日一次。12岁以下儿童请咨询医师或药师。

双氯芬酸钠栓：

取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，以少量温水湿润后，轻轻塞入肛门2cm处，成人一次50mg，一日50mg-100mg，或遵医嘱。

双氯芬酸钠滴眼液：

术后第一天开始用药，每日4次，每次2滴。

双氯芬酸钠乳膏、双氯芬酸钠凝胶：

外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。

双氯芬酸钠注射液：

深部肌内注射。一次50mg，一日2-3次。

1、李潇，邵燕通过双氯芬酸钠联合人工泪液治疗白内障术后干眼症的效果分析，得出结论白内障术后干眼症患者接受治疗过程中，可采纳双氯芬酸钠与人工泪液联合治疗方案。这种治疗方案能够有效加快患者恢复速度，缓解不良症状，大大提升患者的生活质量，安全科学。（系统医学，2019，4(16):39-41.）

2、申海静通过双氯芬酸钠滴眼液联合奥洛他定滴眼液治疗过敏性结膜炎的临床效果，得出结论奥洛他定联合双氯芬酸钠滴眼液治疗过敏性结膜炎的临床效果优于单一使用奥洛他定滴眼液治疗，可有效改善患者临床症状体征。（中国现代药物应用，2019，13(19):93-95.）

3、宁喜通过耳鼻喉术前应用双氯芬酸钠栓对术后疼痛的预防作用，得出结论对耳鼻喉手术患者术前采用双氯芬酸钠治疗能有效缓解术后疼痛，减少不良反应发生，疗效确切并安全性高，值得借鉴。（名医，2019(09):234.）

4、王选齐，彭红祥通过双氯芬酸钠联合地塞米松治疗痛风效果观察，得出结论应用双氯芬酸钠联合地塞米松治疗痛风的效果较好，可促进临床症状的改善，减轻炎症反应，提高治疗效果。（北方药学，2019，16(09):46-47.）

1、胃肠道：

（1）偶见：上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。

（2）罕见：胃肠道出血（呕血、黑便、血性腹泻）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。

（3）个例：溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病（如非特异性岀血性结肠炎、溃疡性结炎或克隆氏病加重）、便秘、胰腺炎。

2、中枢（外周）神经系统：

（1）偶见：头痛、头晕、晕眩。

（2）罕见：乏力。

（3）个例：感觉障碍（包括感觉异常、记忆障碍、定向障碍）、失眠、烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。

3、特殊感觉：

（1）个例：视觉障碍（视觉模糊、复视）、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。

4、皮肤：

（1）偶见：皮疹。

（2）罕见：荨麻疹。

（3）个例：疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyel氏综合征（急性毒性表皮松解）、红病（表皮脱落性皮炎）、脱发、光敏反应、紫癜（包括：过敏性紫癜）。

5、肾：

（1）罕见：水肿。

（2）个例：急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如：血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。

6、肝：

（1）偶见：血清转氨酶增高（SGOT,SGPT）。

（2）罕见：黄疸性及非黄疸性肝炎。

（3）个例：暴发性肝炎。

7、血液：

个例：血小板减少、白细胞减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏。

8、过敏反应：

（1）罕见：哮喘、全身性过敏或过敏样反应（包括低血压）。

（2）个例：脉管炎、肺炎。

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

7、已知对乙酰水杨酸、布洛芬过敏的患者。

8、有胃肠道炎性疾病（溃疡性结肠炎，克罗恩病），黑便或不明原因的血液疾病病史者。

口服制剂：

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8、本品应空腹（餐前）随足量饮水服用，对易发生胃肠道反应的患者，推荐在进餐的同时服用。

9、如果出现了不良反应，则应停药。

10、肝、肾功能不全、心脏病或刚做过大手术者慎用。

11、本品可能引起反应能力受损，特别是在饮酒时服用，可能影响驾驶或操作机器的能力，因此服用本品时应避免饮酒。

12、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在妊娠期妇女中的应用没有充足的研究资料，因此只有在应用本品对孕妇的益处超过对胎儿的潜在危害时方可使用。该药对胎儿可能产生不良影响，可能影响胎儿的心血管系统，导致动脉导管早闭，因此在妊娠期应避免使用。与其他非甾体抗炎药类似，双氯芬酸能够抑制子宫收缩，可能引起晚产，并增加出血倾向，所以在妊娠期的最后三个月中禁止使用本品。由于该药对婴儿可能有潜在的危害，因此在权衡该药对哺乳妇女的重要性后，应决定停止哺乳或停止服用该药。

13、儿童用药：本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立。

14、老年用药：本品在老年人中的安全性、有效性和不良反应的发生与年轻人没有显著差异，但老年人对不良反应的耐受性一般较差，老年人服用该药应在医生的严格指导下进行。

15、药物过量：

（1）药物过量的症状包括身体摇摆、呼吸缓慢或加速、呼吸困难、耳鸣、视力模糊、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、上腹痛、胃肠道出血、重度头痛、焦躁、语无伦次、意识模糊、嗜睡、昏迷、惊厥、运动障碍。

（2）急救措施：主要的治疗措施为支持治疗。对服药不久的患者可应用吐根催吐（患者意识不清和惊厥发作时除外），服药1小时以内的患者可在服用活性炭后洗胃，服药1小时以上的患者服用活性炭后一般不必洗胃，可多次服用活性炭，以减少药物的吸收。理论上可以通过碱化尿液和利尿促进该药的清除，但由于该药的蛋白结合率高，碱化尿液和利尿没有明显益处。血液透析一般不能加快该药的清除，但在发生肾功能不全和少尿时可以进行血液透析。无解毒药。

外用制剂：

1、由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。

2、肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。

3、不得用于破损皮肤或感染性创口。

4、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

5、如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

11、滴眼液勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。

12、滴眼液与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。

13、滴眼液用后立即密闭保存。

14、滴眼液药液变浑浊时请勿使用。

1、饮酒或其他非甾体消炎药同时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

2、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

3、与肝素、双香豆素等抗凝血及血小板抑制药同用时有增加出血的危险。

4、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

5、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

6、本品可增高地高辛的血药浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。

7、本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。

8、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

9、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

10、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤疗法同用。

11、本品可降低胰岛素作用，使血糖升高。

12、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

13、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

1、双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。

2、双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。

1、非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

2、急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为150mg/kg；小鼠经口LD₅₀为390mg/kg。

口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1-2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1-0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%-65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2-2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

双氯芬酸钠在口服给药时，经胃肠道迅速吸收，在肝脏有很强的首过效应，被吸收的药物中约50%进入体循环系统。双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊是双氯芬酸钠的的一种新型口服制剂。它由两种小药丸组成：一种包有肠溶衣，能够快速释放出双氯芬酸钠；另一种为缓释型，能够长时间保持双氯芬酸钠的释放。两种小药丸的配合产生了有利的药代动力学特性。在缓释剂型中，有50-60%的双氯芬酸钠以药物原型进入血液循环。快速释放剂型20分钟至2小时血药浓度达到峰值。包衣缓释剂型1-4小时血药浓度达到峰值。本品的绝对生物利用度为90±11.6%，相对生物利用度54-109%，平均为78%。同食物一起服用时，药物吸收延迟，血药浓度波动略增加。药物进入循环系统后，通过自由扩散分布于炎症部位或关节滑膜液中起效。双氯芬酸钠主要由肝脏代谢，半衰期为1-2小时，代谢产物经尿和粪便排出。

（1）双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）、双氯芬酸钠肠溶胶囊、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊：密闭，在干燥处保存。

（2）双氯芬酸钠缓释胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）、双氯芬酸钠肠溶片：遮光，密封保存。

（3）双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊：密封，25℃干燥处保存。

（4）双氯芬酸钠喷雾剂：遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

（5）双氯芬酸钠气雾剂、双氯芬酸钠贴、双氯芬酸钠乳膏、双氯芬酸钠凝胶：密封，阴凉处（不超过20℃）保存。

（6）双氯芬酸钠栓：避光，密闭，在30℃以下保存。

（7）双氯芬酸钠滴眼液：密封保存。

（8）双氯芬酸钠注射液：遮光，密闭保存。

（1）双氯芬酸钠缓释片：国家药品质量标准WS1-（X-046）-2001Z-2011。（2）双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-（X-046）-2006Z-2011。（3）双氯芬酸钠缓释胶囊：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-002）-2002Z。（4）双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-080）-2006Z-2011。（5）双氯芬酸钠肠溶片：中国药典2015年版二部。（6）双氯芬酸钠肠溶胶囊：中国药典2010年版第一增补本。（7）双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-030-2011。（8）双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊：进口药品注册标准20000533。（9）双氯芬酸钠喷雾剂：国家食品药品监督管理局药品标准WS-126（X-113）-2000。（10）双氯芬酸钠气雾剂：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH07232008。（11）双氯芬酸钠贴：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH27342005-2014Z。（12）双氯芬酸钠栓：中国药典2010年版二部。（13）双氯芬酸钠滴眼液：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH09412005-2014Z。（14）双氯芬酸钠乳膏：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-381）-2003Z。（15）双氯芬酸钠凝胶：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-360）-2004Z。（16）双氯芬酸钠注射液：国家食品药品监督管理局药品标准WS-10001-（HD-0159）-2002。